软性亲水接触镜软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜软性亲水接触镜 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3223243号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-08-22 有效期： 2017-08-21 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】MAXLOOK 【注册人住所】韩国庆尚北道庆山市南川面侠石里105（英文：105,Hyeopseok-ri,Namcheon-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea） 【生产地址】韩国庆尚北道庆山市南川面侠石里105（英文：105,Hyeopseok-ri,Namcheon-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea） 【代理人名称】苏州双皓商贸有限公司 【代理人住所】苏州市平江区人民路3188号19幢710室 【型号、规格】Eyestar 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、二甲基丙烯酸乙二醇酯聚合而成，着黑色、蓝色、棕色、灰色、绿色、褐色、粉色及紫色，聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量：38%±2%，折射率：1.438±0.5%，透氧系数标称值：9.6×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) （允差±20%），-3D镜片透氧量9.6×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），屈光度范围：0.00D～ -10.00D，可见光透射率>96%。推荐更换周期一年。产品经蒸汽湿热灭菌。 【适用范围】该产品适用于18岁及以上无禁忌症的患者矫正近视。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、二甲基丙烯酸乙二醇酯聚合而成，着黑色、蓝色、棕色、灰色、绿色、褐色、粉色及紫色，聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量：38%±2%，折射率：1.438±0.5%，透氧系数标称值：9.6×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) （允差±20%），-3D镜片透氧量9.6×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），屈光度范围：0.00D～ -10.00D，可见光透射率>96%。推荐更换周期一年。产品经蒸汽湿热灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于18岁及以上无禁忌症的患者矫正近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：苏州市平江区人民路3188号19幢710”变更为“代理人住所：苏州市姑苏区人民路3188号19幢710室”。