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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3223243号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-08-22 |
有效期: |
2017-08-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MAXLOOK 【注册人住所】韩国庆尚北道庆山市南川面侠石里105(英文:105,Hyeopseok-ri,Namcheon-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea) 【生产地址】韩国庆尚北道庆山市南川面侠石里105(英文:105,Hyeopseok-ri,Namcheon-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea) 【代理人名称】苏州双皓商贸有限公司 【代理人住所】苏州市平江区人民路3188号19幢710室 【型号、规格】Eyestar 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、二甲基丙烯酸乙二醇酯聚合而成,着黑色、蓝色、棕色、灰色、绿色、褐色、粉色及紫色,聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量:38%±2%,折射率:1.438±0.5%,透氧系数标称值:9.6×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%),-3D镜片透氧量9.6×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),屈光度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透射率>96%。推荐更换周期一年。产品经蒸汽湿热灭菌。 【适用范围】该产品适用于18岁及以上无禁忌症的患者矫正近视。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、二甲基丙烯酸乙二醇酯聚合而成,着黑色、蓝色、棕色、灰色、绿色、褐色、粉色及紫色,聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量:38%±2%,折射率:1.438±0.5%,透氧系数标称值:9.6×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%),-3D镜片透氧量9.6×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),屈光度范围:0.00D~ -10.00D,可见光透射率>96%。推荐更换周期一年。产品经蒸汽湿热灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于18岁及以上无禁忌症的患者矫正近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:苏州市平江区人民路3188号19幢710”变更为“代理人住所:苏州市姑苏区人民路3188号19幢710室”。
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