|
|
软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3225391号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013-12-17 |
有效期: |
2017-12-16 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】G&G Contact Lens 【注册人住所】韩国 大邱 水城区 凡安路93 凡物洞,凡物楼层型工厂401号,402号 【生产地址】韩国 大邱 水城区 凡安路93 凡物洞,凡物楼层型工厂401号,402号 【代理人名称】北京金英明隐形眼镜有限公司 【代理人住所】北京市 昌平区 科技园区 火炬街甲12号三层307、308 【型号、规格】K-POP•C 【结构及组成】彩色日戴软性亲水接触镜,镜片材料为HEMA、GMA、MA、NVP、MHPS、EGDMA、AIBN及少量着色剂聚合而成,可着灰色、黑色、棕色、蓝色、紫色、粉色、绿色、褐色,采用玻璃瓶/PP杯包装。含水量标称值:38.5%±2%,透氧系数标称值:9.5×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] ,透氧量标称值:10.67×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围:0.00D~-10.00D,折射率:1.443±0.5%,可见光透射比(湿体)≥88%。 【适用范围】18岁及以上无禁忌症患者矫正近视。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】彩色日戴软性亲水接触镜,镜片材料为HEMA、GMA、MA、NVP、MHPS、EGDMA、AIBN及少量着色剂聚合而成,可着灰色、黑色、棕色、蓝色、紫色、粉色、绿色、褐色,采用玻璃瓶/PP杯包装。含水量标称值:38.5%±2%,透氧系数标称值:9.5×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)] ,透氧量标称值:10.67×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%,-3.00D)。屈光度范围:0.00D~-10.00D,折射率:1.443±0.5%,可见光透射比(湿体)≥88%。 【预期用途(体外诊断试剂)】18岁及以上无禁忌症患者矫正近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京金英明隐形眼镜有限公司;代理人住所:北京市昌平区科技园区火炬街甲12号三层307、308 ”变更为“代理人名称:北京琪安琪商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京园401号楼29层3310”。
|
|
|