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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3225151号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-11-25 |
有效期: |
2017-11-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MAX LOOK 【注册人住所】691,Namcheon-ro,Namcheon-myeon,Gyeonsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea 【生产地址】691,Namcheon-ro,Namcheon-myeon,Gyeonsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea 【代理人名称】苏州双皓商贸有限公司 【代理人住所】苏州市平江区人民路3188号19幢710室 【型号、规格】Ashley 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜,材料由HEMA、NVP、GMA、EGDMA、MA、AIBN及着色剂聚合而成,可着灰色、黑色、棕色、蓝色、紫色、褐色,分为玻璃瓶和PP杯两种包装。含水量为43%±2%,折射率:1.435±0.5%, 透氧系数标称值:10×10-11 (cm2/S)×[mLO2 /mL×mmHg] ±20%,透氧量标称值:10×10-9cm/s×[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%,-3.00D),屈光度范围:0.00D~-10.00D,可见光透过率>96%,日抛使用。 【适用范围】该产品用于18岁及以上,无禁忌症的患者矫正近视。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜,材料由HEMA、NVP、GMA、EGDMA、MA、AIBN及着色剂聚合而成,可着灰色、黑色、棕色、蓝色、紫色、褐色,分为玻璃瓶和PP杯两种包装。含水量为43%±2%,折射率:1.435±0.5%, 透氧系数标称值:10×10-11 (cm2/S)×[mLO2 /mL×mmHg] ±20%,透氧量标称值:10×10-9cm/s×[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%,-3.00D),屈光度范围:0.00D~-10.00D,可见光透过率>96%,日抛使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于18岁及以上,无禁忌症的患者矫正近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:苏州市平江区人民路3188号19幢710室 ”变更为“代理人住所:苏州市姑苏区人民路3188号19幢710室”。
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