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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3220879号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-02-12 |
有效期: |
2018-02-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Hi Cell Contact 【注册人住所】3F,#325-22 Dangjeong-dong,Gunpo-si,Gyeonggi-do,Korea 【生产地址】3F,#325-22 Dangjeong-dong,Gunpo-si,Gyeonggi-do,Korea 【代理人名称】上海天润商贸有限公司 【代理人住所】上海市闵行区七莘路3599弄3号407室 【型号、规格】Hi cell soft 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸2-羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、二甲基丙烯酸乙二醇酯及着色剂聚合而成,着三色(灰色,绿色,紫色,棕色,蓝色),二色(灰色,绿色,紫色,棕色,蓝色)或单色(黑色,棕色,淡蓝色),聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量:38%±2%,折射率:1.440±0.5%,透氧系数标称值:10.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量16.66×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),屈光度范围:0.00D~ -10.00D(间隔0.25D),可见光透射率≥90%。推荐更换周期一年。产品经高压蒸汽灭菌。 【适用范围】采用光学成像原理,用于矫正18岁以上患者近视。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸2-羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、二甲基丙烯酸乙二醇酯及着色剂聚合而成,着三色(灰色,绿色,紫色,棕色,蓝色),二色(灰色,绿色,紫色,棕色,蓝色)或单色(黑色,棕色,淡蓝色),聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量:38%±2%,折射率:1.440±0.5%,透氧系数标称值:10.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量16.66×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),屈光度范围:0.00D~ -10.00D(间隔0.25D),可见光透射率≥90%。推荐更换周期一年。产品经高压蒸汽灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】采用光学成像原理,用于矫正18岁以上患者近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海熙爱商贸有限公司;代理人住所:嘉定区外冈镇宝钱公路5000弄38号202室 ”变更为“代理人名称:上海蒂螺商贸有限公司;代理人住所:上海市宝山区长逸路188号1幢203-205室”。
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