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北京食药监局发布5产品征求意见 IVD将面临大考验

月号，北京市食药监局印发了《关于征求第二类体外诊断试剂临床试验指导原则等个产品技术审评规范意见的通知》。这个文件使得领域面临大考验！北京食药监局发布产品征求意见据悉，此次发布了各产品的征集意见，其中包括第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（年版征求意见稿）睡眠呼吸监测产品技术审评规范（年版征求意见稿）医用射线诊断设备产品技术审评规范（年版征求意见稿）医用供氧器产品技术审评规范（年版征求意见稿）医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术审评规范（年版征求意见稿）将受到大考验其中，第二类体外诊断试剂临床

2016/2/2 9:18:31



医药黑天鹅频现 上市公司化解难

从年年底至今短短半年多，医药行业各种黑天鹅事件不断涌现。从去年底临床数据核查风暴来袭，众多企业被曝光不规范操作，到今年年初更是黑天鹅事件频频发生，国家食药监总局一则“消费提示”诱发虫草界“巨震”，青海春天的极草被叫停非法疫苗案涉案企业被通报高达家，沃森生物股吧深陷其中“魏则西事件”使免疫细胞治疗被叫停。这些事件市场关注度都很高，每一次事件都会有不少公司深陷其中，而每一次黑天鹅事件的出现都会伴随着监管政策趋严。临床数据核查风暴企业中枪年月日月日，国家食药监总局连续公布药品注册核查第一轮和第二轮审查

2016/5/13 9:30:41



讲课取酬，又有医生出事儿了；一省开查，举报频发…

月日，上海纪检监察网发布区纪委监委通报典型问题，再次提到杨浦区中心医院妇产科副主任瞿晓燕违规收受礼金问题。此案例五一前夕上海纪检监察网“廉洁上海”就有报道年月至年月，瞿晓燕在未向单位领导报备的情况下，多次参加与医院有业务往来的公司组织的讲课研讨等活动，并以讲课费劳务费等名义收取礼金。年月日，瞿晓燕被给予党内警告处分，违纪所得予以收缴。提到上海，还有一例和讲课费无关的，此次也被“廉洁上海”提及，这里也顺便说一下，据“廉洁上海”发布黄浦区卫生健康委员会监督所原一级科员栾奕钦，于年至年，多次收受管理和

2024/5/8 9:30:10



广西壮族自治区着力打造自治区、市、县三级食品药品监督检验体系

年以来，广西壮族自治区食品药品监督管理局以食品药品体制改革为契机，积极协调各方在建立体系机构和建设项目的推进上狠下功夫，着力打造自治区市县三级食品药品监督检验体系，并取得了阶段性明显成效。一是健全食品药品检验检测机构。自治区层面，在南宁食品药品检验所的基础上，整合组建广西东盟食品药品安全检验检测中心；在个设区市成立食品药品检验所。县级层面，全区有个县根据当地监管实际和产业发展需要成立了相应机构。二是推进食品安全检（监）测能力建设规划项目实施。推进广西东盟食品药品安全检验检测中心一期食品安全检验检

2015/7/7 12:00:01



天津市保健食品生产企业《食品卫生许可证》审批公告（2013年第6期）

依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《国家食品药品监督管理局办公室关于保健食品生产许可公告有关事项的通知》的有关规定和程序，经天津市食品药品监督管理局审查，天津中威和治药业有限公司等家保健食品生产企业符合法定条件，发给《食品卫生许可证》或准予换证变更（详见附件）。特此公告。附件保健食品生产企业《食品卫生许可证》新办发证情况（年月）保健食品生产企业《食品卫生许可证》换证情况（年月）保健食品生产企业《食品卫生许可证》变更情况（年月）年月日

2014/1/21 12:00:01



医疗器械行业借得政策东风前景看好

在年时政府便将医疗器械产业定位战略性发展产业之一，而近日政府的又一举动更是将医疗企业产业的发展助推一大步，新的政策主要目标是加大医疗器械产业的发展势头，通过各种产业合并重组等方式增加医疗器械企业的综合实力和整个行业的集中度，便于整个行业的健康发展。国家药监局表示未来将加大对医疗器械行业的监管力度，因为当下医疗器械行业的发展现状和环境还有待完善，很多制度和体系都不是很健全，这在一定程度上阻碍了行业的和谐发展。因此监管工作将主要从监管本身开始抓起，严格建立监管队伍和监管审批机制，深化落实医疗器械监管

2012/3/26 23:50:26