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前白蛋白检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Pureauto S Prealbumin |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2400380号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.02.02 |
有效期: |
2014-02-01 |
变更日期: |
2012.05.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 【注册人住所】13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本国东京都中央区日本桥三丁目13番5号) 【生产地址】3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号) 【型号、规格】缓冲液45mL×2;抗体液12mL×2;缓冲液60mL×6;抗体液60mL×1 【生产国或地区(中文)】日本 【生产厂商名称(中文)】积水医疗株式会社 【产品标准】YZB/JAP 0053-2010 【备注】原注册内容:“包装规格:缓冲液 45mL×2,抗体液 12mL×2”变更为“包装规格:缓冲液 45mL×2,抗体液 12mL×2;缓冲液 60mL×6,抗体液60mL×1”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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