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棘突间非融合动态稳定系统商品名非融合植入物
产品名称: |
棘突间非融合动态稳定系统(商品名:Wallis非融合植入物)Spinal Fixation System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3460932号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.04.13 |
有效期: |
2014-04-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ZIMMER SPINE 【注册人住所】Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE 【生产地址】Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】详见规格型号附页 【结构及组成】该产品由植入物组合、夹子和曲环组成,其中植入物组合中包含一个带两条人造韧带的棘间垫、两个夹子(连接到棘间垫两边可以收紧人造韧带)和两个曲环。棘间垫和夹子由聚醚醚酮(PEEK)材料制成,人造韧带由聚酯(PET)材料制成,夹子中的显影标记物由纯钽制成,曲环由纯钛制成。灭菌包装。 【适用范围】该产品是一种用于稳定脊柱的非融合植入物,经后路手术途径插入到腰椎锥体的棘突之间。适用于治疗因单个椎体不稳定造成的个别椎骨间功能异常(如复发性椎间盘突出及腰痛),也用于单个MODIC1型退行性病变。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRC 0445-2010《棘突间非融合动态稳定系统》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
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