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棘突间非融合动态稳定系统商品名非融合植入物

    产品名称: 棘突间非融合动态稳定系统(商品名:Wallis非融合植入物)Spinal Fixation System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3460932号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.04.13
    有效期: 2014-04-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ZIMMER SPINE
    【注册人住所】Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE
    【生产地址】Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】详见规格型号附页
    【结构及组成】该产品由植入物组合、夹子和曲环组成,其中植入物组合中包含一个带两条人造韧带的棘间垫、两个夹子(连接到棘间垫两边可以收紧人造韧带)和两个曲环。棘间垫和夹子由聚醚醚酮(PEEK)材料制成,人造韧带由聚酯(PET)材料制成,夹子中的显影标记物由纯钽制成,曲环由纯钛制成。灭菌包装。
    【适用范围】该产品是一种用于稳定脊柱的非融合植入物,经后路手术途径插入到腰椎锥体的棘突之间。适用于治疗因单个椎体不稳定造成的个别椎骨间功能异常(如复发性椎间盘突出及腰痛),也用于单个MODIC1型退行性病变。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRC 0445-2010《棘突间非融合动态稳定系统》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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