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棘突间非融合动态稳定系统商品名非融合植入物
产品名称: |
棘突间非融合动态稳定系统(商品名:Wallis非融合植入物)Spinal Fixation System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460799号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.28 |
有效期: |
2018-01-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ZIMMER SPINE 【注册人住所】Cite Mondiale,23 parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 【生产地址】Cite Mondiale,23 parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由植入物组合、夹子和曲环组成,其中植入物组合中包含一个带两条人造韧带的棘间垫,两个夹子(连接到融合器两边可以收紧人造韧带)和两个曲环。棘间垫和夹子由符合ASTM F2026标准要求的OptimaLT1的聚醚醚酮(PEEK)材料制造,人造韧带由聚酯(PET)材料制造,夹子中的显影标记物由符合ISO13782标准的纯钽制造,曲环由符合ISO 5832-2标准的纯钛(2级)制造。灭菌包装。 【适用范围】该产品是一种用于稳定脊柱的非融合植入物,经后路手术途径插入到腰椎椎体的棘突之间。适用于治疗因单个椎体不稳定造成的个别椎骨间功能异常(如复发性椎间盘突出及腰痛),也用于单个MODIC1型退行性病变 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 7801-2013《棘突间非融合动态稳定系统》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
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