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棘突间非融合动态稳定系统商品名非融合植入物

    产品名称: 棘突间非融合动态稳定系统(商品名:Wallis非融合植入物)Spinal Fixation System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460799号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.28
    有效期: 2018-01-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ZIMMER SPINE
    【注册人住所】Cite Mondiale,23 parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France
    【生产地址】Cite Mondiale,23 parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由植入物组合、夹子和曲环组成,其中植入物组合中包含一个带两条人造韧带的棘间垫,两个夹子(连接到融合器两边可以收紧人造韧带)和两个曲环。棘间垫和夹子由符合ASTM F2026标准要求的OptimaLT1的聚醚醚酮(PEEK)材料制造,人造韧带由聚酯(PET)材料制造,夹子中的显影标记物由符合ISO13782标准的纯钽制造,曲环由符合ISO 5832-2标准的纯钛(2级)制造。灭菌包装。
    【适用范围】该产品是一种用于稳定脊柱的非融合植入物,经后路手术途径插入到腰椎椎体的棘突之间。适用于治疗因单个椎体不稳定造成的个别椎骨间功能异常(如复发性椎间盘突出及腰痛),也用于单个MODIC1型退行性病变
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 7801-2013《棘突间非融合动态稳定系统》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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