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诊断消融导管商品名双弯
产品名称: |
诊断/消融导管(商品名:EZ Steer双弯)EZ Steer Bi-directional Diagnostic/Ablation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3771719号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.06.26 |
有效期: |
2012-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosense Webster, Inc. 【注册人住所】3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA 【生产地址】15715 Arrow Highway, Irwindale, CA 91706, USA;Circuito Interior Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico. 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】诊断/消融导管由连接器、管身、手柄和电极组成,可通过调节控弯旋钮的方向来调节头端弯曲方向,一次性使用无菌产品。电极材料铂/铱合金,管身材料聚亚胺酯和不锈钢编织层,手柄和控弯旋钮材料乙缩醛聚合物,产品规格型号描述见附页。 【适用范围】用于心脏电生理解剖标测(刺激和记录),当与射频发生器配合使用时,可用于心脏消融。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1935-2008《诊断/消融导管(商品名:EZ Steer双弯)》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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