肌酸激酶测定试剂盒酶法

产品名称： 肌酸激酶测定试剂盒(酶法)CK(NAC) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2008第2401037号(变更批件) 注册/备案单位： 批准日期： 2008.04.26 有效期： 2012-04-25 变更日期： 2010.07.07 产品介绍： 【注册人名称】Beckman Coulter Biomedical Limited 【注册人住所】Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland 【生产地址】Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland 【型号、规格】OSR6179 R1-1:4X22ml，R1-2:4X4ml，R2:4X6ml；OSR6279 R1-1:4X44ml，R1-2:4X8ml，R2:4X13ml 【生产国或地区（中文）】爱尔兰 【产品标准】YZB/GEM 1400-2008 【备注】变更内容：(1)生产企业名称由"德国 奥林巴斯(欧洲)诊断有限公司"变更为"Beckman CoulterBiomedical Limited"；(2)生产企业注册地址由"Wendenstrasse 14-18，D-20097 Hamburg，Germany"变更为"Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland"；(3)生产场所地址由"Lismeehan，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"变更为"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland"；(4)注册代理机构和代理人由"英属维尔京群岛科联国际有限公司北京代表处"变更为"贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。