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肌酸激酶测定试剂盒酶法

    产品名称: 肌酸激酶测定试剂盒(酶法)CK(NAC)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403365号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.13
    有效期: 2016-09-12
    变更日期: 2013.06.18
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821,USA
    【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare,Ireland
    【型号、规格】OSR6179 R1-1:4 x 22 ml, R1-2:4 x 4 ml, R2:4 x 6 ml; OSR6279 R1-1: 4 x 44 ml ,R1-2: 4 x 8 ml ,R2: 4 x 13 ml.
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3694-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容“2-8℃,有效期7个月”,变更为“2-8℃,有效期18个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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