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肌酸激酶测定试剂盒酶法
产品名称: |
肌酸激酶测定试剂盒(酶法)CK(NAC) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403365号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.13 |
有效期: |
2016-09-12 |
变更日期: |
2013.06.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821,USA 【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare,Ireland 【型号、规格】OSR6179 R1-1:4 x 22 ml, R1-2:4 x 4 ml, R2:4 x 6 ml; OSR6279 R1-1: 4 x 44 ml ,R1-2: 4 x 8 ml ,R2: 4 x 13 ml. 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3694-2012 【备注】变更内容:原注册证内容“2-8℃,有效期7个月”,变更为“2-8℃,有效期18个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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