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贵州省部署新版《药品生产许可证》换发工作

近日，贵州省《药品生产许可证》换证工作会在贵阳市召开。会议对全省药品生产企业换发《药品生产许可证》和医疗机构制剂室换发《医疗机构制剂许可证》工作进行了部署，通报了年药品生产监管有关情况。会议指出，今年的第四次集中换发与以往有两个不同，一是强化了药品生产质量管理的监督检查，药品生产企业必须通过新版认证才能换发新版《药品生产许可证》；二是强化了日常监管责任落实，新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》将标示审批部门的签发人日常监管机构日常监管人员，以及监督举报电话等信息。会议强调，各级食品药品监

2015/11/16 17:08:01



全国输液严控再加码，大批注射剂企业惨了！

国的输液情况将纳入大数据监控，已经有地区在试点了！近日，全国政协委员农工党湖南省委副主委中南大学湘雅医院副院长张国刚，就对限制输液提出了一个新建议建立医院静脉输液的联网体系与大数据监控平台，以此监控全国输液状况。湘雅医院已开始试点近年来，各地针对输液治疗纷纷出台相关限制和管理政策，譬如发布不需输液病种清单，严控并逐步取消二级以上医疗机构门诊输液等。事实上，近日，张国刚在接受湖南经视采访，就提到湖南已经有地区在试点静脉输液监控预警的工作了。湘雅医院通过开发合理安全输液预警监控系统，统一调动医护药三

2018/3/21 9:15:27



千亿医药巨头，原董事长被提起公诉！

上海医药原董事长周军一案，五一前夕有了最新的消息。最高检官网月日发布消息，日前，上海实业（集团）有限公司原总裁周军涉嫌贪污罪受贿罪一案，由上海市人民检察院第二分院依法向上海市第二中级人民法院提起公诉。据此次最高检披露，周军涉嫌贪污罪受贿罪，数额特别巨大。图片详情如下检察机关在审查起诉阶段，依法告知了被告人周军享有的诉讼权利，并依法讯问了被告人，听取了辩护人的意见。上海市人民检察院第二分院起诉指控年至年，被告人周军利用担任上海实业（集团）有限公司总裁的职务便利，伙同他人共同贪污，数额特别巨大；年至

2024/5/4 12:31:59



总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第83号）

年月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个（具体产品见附件）。特此公告。附件年月批准注册医疗器械产品目录食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2017/7/17 16:36:01



229号文所列问题中“原始记录缺失”最突出，各方责任分析

发布的第号公告，宣布对家企业个药品注册不予批准。公告详细列举了这个药品注册的临床试验数据存在的问题，其中最突出的问题是原始资料缺失的问题。在查看这些稽查发现的同时，笔者也在思考，到底哪些文件属于原始资料呢符合基本原则的和给出了原始数据和原始文件的定义。原始数据原始数据是指临床研究原始记录或认证的原始记录复印件中记录的有关临床发现临床观察或其他活动等所有信息，这些信息可用于对临床研究进行重建和评估。原始数据也就是原始文件中记录的信息原始记录或认证的复印件。原始文件临床研究的原始文件包括原文件数据和

2015/11/24 9:28:09



湖南省长沙市向新开办食品生产企业进行风险告知

近期，湖南省长沙市食品药品监督管理局组织开展“新开办食品生产企业可能存在风险大讨论”，梳理归纳了几个方面存在的风险隐患。同时，采取“挂网公示申办说明签订承诺督促追问”的办法，以《告知书》的形式，警示告知开办换证变更企业主动遵守相关法律法规，最大限度地避免风险。一是场地选址风险。开办食品生产企业，选择的生产加工场地，应具备土地使用建设规划或房屋产权的合法证明；场地未纳入城乡规划区域内的，应具备土地使用的合法证明。二是环境污染风险。开办食品生产加工企业不能选择对食品有显著污染的区域（如有害废弃物以及

2015/5/29 15:58:01