导管商品名

产品名称： PTCA 导管(商品名：Falcon)PTCA Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2008第3773209号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2008.11.18 有效期： 2012-11-18 变更日期： 2010.11.01 产品介绍： 【注册人名称】Invatec S.p.A. 【注册人住所】Via Martiri della Liberta 7 · 25030 Roncadelle(BS) 【生产地址】Via Martiri della Liberta 7 · 25030 Roncadelle(BS) 【代理人名称】意大利英泰克公司北京代表处 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品分为两种产品段：分别是CTO和Forte，其中CTO包括快速交换型(RX)导管以及经导丝型(OTW)导管，Forte为快速交换型(RX)导管。该产品由连接器、卷曲海波管(适用于RX型)、中部管、近端管、末梢管、近端连接管(适用于OTW型)、远端连接管(适用于OTW型)、近端管(适用于OTW型)、应力消除管、锥形轴、导丝管、不透辐射的标记、球囊、亲水涂层等部件组成，组成材料为聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、不锈钢、聚酰胺、镍钛合金、聚酰胺等。该产品无菌状态提供，一次性使用。 【适用范围】该产品专门用于冠状动脉原发病变及旁路移植，以及外周动脉血管区域，对于狭窄部位进行扩张或用于支架的后续扩张。 【生产国或地区（中文）】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 1899-2008《PTCA导管》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 【备注】生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2008第3773209号”变更为“国食药监械(进)字2008第3773209号(更)”。原证自发证之日起作废。