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过氧化氢低温等离子灭菌系统商品名
产品名称: |
过氧化氢低温等离子灭菌系统(商品名:STERRAD 100S)Sterilizer |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第2570633号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.04.01 |
有效期: |
2012-04-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Advanced Sterilization Products 【注册人住所】33 Technology Drive Irvine, California 92618-9824 【生产地址】33 Technology Drive Irvine, California 92618-9824, USA; 322, Toda, Minami-Alps City, Yamanashi-ken, 400-0414 Japan; Hochstrasse 201, 8205 Schaffhausen, Switzerland. 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】STERRAD 100S 【结构及组成】结构:主要由箱体,电源,控制器,微处理器,显示打印系统,真空系统,液压系统,面板,过氧化氢卡匣,保温箱,配件箱,灭菌袋卷,器械盒、化学指示带、验证工具包、生物指示、增强剂与适配器组成。通过过氧化氢低温等离子灭菌过程达到10 -6 的无菌保证水平(SAL)。 【适用范围】用于对医疗器械灭菌。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1295-2008《过氧化氢低温等离子灭菌系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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