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加速儿童药开发 药审中心提出数据外推

“儿科没药用”，“成人药掰一半”常常是目前儿童用药的尴尬现状。如今，药企有可能能利用数据外推来完善和丰富儿科人群用药信息。在月日发布的《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》（征求意见稿）中，药监总局药审中心（）提出，“尽可能减少儿科人群药物临床试验中的受试者数量，通过数据外推来完善和丰富儿科人群用药信息，指导临床用药，成为了保证患儿用药安全的重要和必要的途径。”还说，指导原则的重点介绍数据外推的概念和框架，阐述儿科人群药物临床试验数据外推的基本原则和要求，供研发企

2016/11/7 10:25:50



药品管理法将重新修订 新药审批将缩短

现行《药品管理法》于年颁布，年第一次修订。据了解，此次将进行第二次药品管理法的修订，同时该法的修订已纳入全国人大立法计划。药品管理法的重新修订，将解决目前药品管理的相关问题，如药品不良反应出现的瞒报漏报迟报现象以及新药注册审批问题。目前，我国药品不良反应报告质量不高，存在瞒报漏报以及迟报等现象，很多药品不良反应报告仍来自医院，药品生产经营企业报告不主动。同时国家药监部门对现有报告的分析利用率不高，评价处理信息不透明，药品不良反应信息发布不规范不及时。只有让市场和公众获得及时准确的药品安全信息，立

2013/6/24 16:52:58



总局办公厅关于严厉查处益善生物技术股份有限公司和广东合鑫生物科技有限公司违法经营行为的通知

广东省食品药品监督管理局根据《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（年第号）部署，按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）要求，总局组织对益善生物技术股份有限公司和广东合鑫生物科技有限公司进行了飞行检查，发现上述企业存在违法经营行为（详见附件）。请你局依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，立即对其违法经营行为立案调查，依法严肃处理。情节严重的，责令停业，直至吊销《医疗器械经营许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。企业停业整改情况及你局采取的监管措施须及时在你

2017/2/14 14:50:01



“儿科神药”匹多莫德被要求启动有效性试验

备受关注的“儿科神药”匹多莫德有新进展。北京青年报记者从国家食药总局官网获悉，国家食药总局日前要求家国内外匹多莫德生产厂家尽快启动临床有效性试验，并于年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。此前，中国协和医科大学药学硕士冀连梅曾发文质疑匹多莫德作为儿科神药被滥用，引发广泛关注。今年月日，国家食药总局发文要求修改匹多莫德的说明书，岁以下儿童禁用此药，并缩小其适应症范围。食药总局在通知中表示，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。

2018/3/21 9:11:31



知名药企“退货”ADC，“双赢”还是“提前撤离”？

月日，吉利德科学与生物医药公司云顶新耀达成一笔亿美元的预付款协议，后者将一款抗体偶联药（）戈沙妥珠单抗（）在中国等亚洲地区的所有开发和商业化权利重新转让给吉利德公司。这一协议是在吉利德科学在今年的大会上公布三期临床最终结果后两个月签订的，也反映了数据可能与投资者的预期仍有差距。该消息发布后，云顶新耀（）当天在港股股价大跌近，截至下午发稿，股价跌幅仍接近。过去一年，云顶新耀的股价累计跌幅已接近。在中国唯一上市的产品今年月，在中国大陆获批用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌乳腺癌（）成人患

2022/8/18 9:31:16



聚焦“两会”, 今年药店老总在关注什么？

一年一度的“两会”来了又到了医药界人大代表政协委员们为行业发展“发声”的时候了。据记者了解，在全国“两会”召开之前，各地的人大代表或政协委员们的药店老总们也积极参政议政，为促进当地药店行业的发展向政府“支招”。今年，他们关注的焦点有哪些通过采访，记者选取了几个有代表性的“声音”。关键词医保定点尽快取消药店医保定点申请行政审批王华广东省清远市政协委员广东清远百姓大药房医药连锁有限公司荣誉董事长年月日，国务院决定第一批取消项行政审批事项，其中就包括了备受争议的基本医疗保险定点零售药店资格审批事项。根

2016/3/4 9:22:45