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电解质质控品

    产品名称: 电解质质控品FUJI DRI-CHEM ELECTROLYTE CONTROL QE
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第2402588号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.08.31
    有效期: 2012-08-30
    变更日期: 2010.11.01
    产品介绍: 【注册人名称】FUJIFILM Corporation
    【注册人住所】26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
    【生产地址】210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193 Japan
    【型号、规格】1mL×10瓶
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 4441-2008
    【备注】变更内容:(1)增加适用机型:FUJI DRI-CHEMSeries (7000,7000i)、FUJI DRI-CHEM 4000ie 、FUJIDRI-CHEM Series (3500,3500i)。(2)申请人生产地址变更为:210 Nakanuma, Minamiashigara-shi,Kanagawa, 250-0193Japan(3)说明书文字性变更:邮政编码变更为“106-8620”,联系电话变更为“81-3-6418-2877”,传真变更为“81-3-6418-9350”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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