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植入式心脏复律除颤器商品名
产品名称: |
植入式心脏复律除颤器(商品名:Epic)Implantable Cardioverter Defibrillator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3211247号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.05.22 |
有效期: |
2012-05-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical CRMD 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ; Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 【型号、规格】Epic DR V-233、 Epic+ DR V-236、Epic+ DR V-239、 Epic+ VR V-196、 Epic + HF V-350、 Epic HF V-339、Epic II V-355、 Epic II V-255、 Epic II V-158、 Epic II+ V-357、 Epic II+ V-356、 Epic II+ V-258。 【结构及组成】产品由电池、内部电路、外壳、连接器构成。外壳材料为钛,间隔材料为硅树脂,顶盖材料为Tecothanet,IS-1和DF-1连接器,除颤能量34J 。产品不包括除颤电极。 【适用范围】可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1632-2008《植入式心脏复律除颤器》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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