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植入式心脏复律除颤器商品名

    产品名称: 植入式心脏复律除颤器(商品名:Epic)Implantable Cardioverter Defibrillator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3211247号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.05.22
    有效期: 2012-05-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical CRMD
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ; Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处
    【型号、规格】Epic DR V-233、 Epic+ DR V-236、Epic+ DR V-239、 Epic+ VR V-196、 Epic + HF V-350、 Epic HF V-339、Epic II V-355、 Epic II V-255、 Epic II V-158、 Epic II+ V-357、 Epic II+ V-356、 Epic II+ V-258。
    【结构及组成】产品由电池、内部电路、外壳、连接器构成。外壳材料为钛,间隔材料为硅树脂,顶盖材料为Tecothanet,IS-1和DF-1连接器,除颤能量34J 。产品不包括除颤电极。
    【适用范围】可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1632-2008《植入式心脏复律除颤器》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司

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