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中药新药研发新指南发布！聚焦临床前要求、试验设计思路、疗效评价......

月日，国家药品监督管理局官网发布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性安全性评价提供基础性指导，在证候类中药新药的处方来源临床定位证候诊断临床试验基本研究思路疗程及随访有效性评价和安全性评价试验质量控制与数据管理说明书撰写等方面着重就有关中医药特殊性的考虑提出了原则性的要求。有关临床试验的其他通则性要求，在《中药新药临床研究一般原则》等相关技术指导原则中已有明确表述，在《指导原则》中不再赘述。证候类中药新药临床试验前的基本要求

2018/11/7 14:15:27



人福医药子公司枸橼酸芬太尼口腔贴片药物临床试验补充申请获批

近日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸芬太尼口腔口腔贴片的《药物临床试验补充申请批准通知书》。枸橼酸芬太尼口腔贴片是宜昌人福采用新的给药技术而制成的制剂，通过产生泡腾反应使药物更容易透过口腔黏膜吸收，起效迅速，适用于治疗持续使用阿片类药物的癌性疼痛患者的爆发性疼痛。目前国内尚无同类型产品上市，已上市产品为枸橼酸芬太尼注射液注射液和芬太尼透皮贴剂贴剂。

2022/1/6 10:16:45



热度不减！这个抑酸药去年猛涨173.43％

随着生活方式和饮食结构的改变，我国胃食管反流病（）的发病率逐渐升高，典型症状的患病率为。而在我国患者中，超过三分之一为反流性食管炎（，）。反流性食管炎是消化消化系统的常见疾病，在中国普通人群中的发病率高达。其特征性症状包括胃内容物反流引起的烧心和反酸，可伴随食管外症状，并存在食管黏膜的糜烂，严重影响着患者生活和睡眠质量。目前临床应用最广的抑酸药物是质子泵抑制剂（），然而传统的的标准剂量治疗黏膜愈合率较低治疗停药后复发率较高夜间症状控制不佳等，并不能有效地解决治疗中的难题。一款新型钾离子竞争性酸阻

2023/5/17 9:40:27



一切为了人民！回顾药物临床试验数据核查的这两年……

一切为了人民月日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（年月年月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子年月日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号），被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查全面启动。业内人士认为，药物临床试验数据核查作为药品审评审批制度改革的重要举措之一，其力度之大前所未有。这体现了食品药品监管部门“一切为了人民”的监管宗旨，也是食品药品监管部门坚决落实习近平总书记“四个最严”要求的有力证明。重拳出击力

2017/7/24 8:11:01



金诺宝小儿七星茶颗粒服用禁忌及注意事项

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。小儿七星茶颗粒，中成药名。由薏苡仁稻芽山楂淡竹叶钩藤蝉蜕甘草组成。处方药。本品为浅黄棕色至红棕色的颗粒；气微，味甜微苦。金诺宝小儿七星茶颗粒服用禁忌尚不明确。请以产品实际附带说明书为准。金诺宝小儿七星茶颗粒注意事项忌食生冷油腻等不易消化食品。治疗一周后症状未见改善者，应及时到医院咨询医师。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。儿童必须在成人监护下使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或

2023/10/18 15:02:02



国内医疗器械市场发展概况

随着改革开放以来，我国的医疗器械市场份额在不断的扩大。现如今，我国已然成为除日本和韩国之外，在全亚洲最大的医疗器械市场。根据有关资料统计，国内医疗器械市场总额超过亿元，而高技术医疗设备总额约为亿元，并且，今后每年会以的速度增加。但是，我们不能从数据上就沾沾自喜。我们需要看到的是，和西方发达国家的数据比较上来说，我国医疗器械在世界市场占有的比例是非常小的。因此，我国的医疗器械市场的拓展还有很大的增大空间。例如以心脏起搏器为例，近年来，我国每一百万人植入心脏起搏器数量仅有台，但是，美国每一百万人植入

2014/6/22 22:33:21