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髋臼加强系统髋臼加强系统
产品名称: |
髋臼加强系统髋臼加强系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3463859号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-11 |
有效期: |
2018-08-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co. KG 【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 【型号、规格】见技术审评报告附录 【结构及组成】该产品包括带翼加强杯、闭孔钩和固定螺钉,固定螺钉分为螺钉主体和螺钉锁帽;由符合ISO 5832-1标准要求的锻造不锈钢材料制成;灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件骨水泥杯配合使用,通过骨水泥进行固定,适用于翻修手术中的髋关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括带翼加强杯、闭孔钩和固定螺钉,固定螺钉分为螺钉主体和螺钉锁帽;由符合ISO 5832-1标准要求的锻造不锈钢材料制成;灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件骨水泥杯配合使用,通过骨水泥进行固定,适用于翻修手术中的髋关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。 【其他内容】/ 【备注】/
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