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新生儿促甲状腺素测定试剂盒时间分辨荧光法

    产品名称: 新生儿促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法)AutoDELFIA Neonatal hTSH
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2401043号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.04.27
    有效期: 2014-04-26
    变更日期: 2011.07.26
    产品介绍: 【注册人名称】Wallac Oy
    【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
    【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
    【型号、规格】1152人份
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【产品标准】YZB/FIN 0507-2010
    【备注】变更内容:1,说明书中试剂盒英文名称由 “AutoDELFIA Neonatal hTSH kit” 改为 “AutoDELFIANeonatal hTSH”。2,产品标准中试剂盒英文名称由 “AutoDELFIA Neonatal hTSH kit” 改为 “AutoDELFIANeonatalhTSH”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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