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二聚体质控物

    产品名称: D-二聚体质控物Liquichek D-dimer Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400682号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.26
    有效期: 2014-03-25
    变更日期: 2010.11.23
    产品介绍: 【注册人名称】Bio-Rad Laboratories,Inc.
    【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
    【生产地址】9500 Jeronimo Rd,Irvine,CA
    【型号、规格】水平1,水平2,水平3:6×1mL; 三水平小包装 :3×1mL;
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0124-2010
    【备注】变更内容:(1)生产企业注册地址由“1000Alfred Nobel Dr. Hercules, CA 94547”变更为“4000Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547”;(2)产品有效期由“保存在-20℃~-70℃时,有效期为720天”变更为“保存在-20℃~-70℃时,有效期为1080天”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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