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二聚体质控物

    产品名称: D-二聚体质控物Liquichek D-dimer Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401910号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.15
    有效期: 2017-05-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc.
    【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
    【生产地址】9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618
    【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位
    【型号、规格】水平1,水平2,水平3:6×1mL;三水平小包装:3×1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1683-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为处理过的人血浆,并添加了人和动物源性成分以及防腐剂。为了使用方便,该产品为液体。产品有效期:保存在-20 ~ -70℃时,有效期为1080天。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品是一种用来监测实验室检测D-二聚体精密度的定值质控物。
    【变更情况】变更日期:2015.09.11,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。

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