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髋关节假体商品名

    产品名称: 髋关节假体(商品名:Spectron EF)Spectron EF Hip System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3460406号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.03.04
    有效期: 2012-03-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew ,Inc., Orthopaedic Division
    【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A
    【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A; Alemannerstr.14 D-78532 Tuttlingen,Germany。
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】详见附表
    【结构及组成】该产品由股骨柄和股骨头组成,股骨柄和股骨头均由锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。
    【适用范围】主要用于以下患者:因创伤或非炎症关节病变(NIDJD), 或骨关节炎, 缺血性坏死, 创伤性关节炎, 骨垢滑脱, 髋强直, 骨盆骨折和初步或修复手术的患者,或 髋臼经初步和翻修手术仍无法恢复的患者,也可用于炎症关节病变。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0176-2008 《髋关节假体》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【备注】承产单位:Straits Orthopaedics(MFG)SDN.BHD. 承产单位地址:2 Lengkok Teluk Kumba 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia.

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