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颈椎前路钢板系统颈椎前路钢板系统

    产品名称: 颈椎前路钢板系统ATLANTIS Anterior Cervical Plate System颈椎前路钢板系统ATLANTIS Anterior Cervical Plate System
    注册/备案号: 国械注进20173461281
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-28
    有效期: 2022-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Road 909, Km.0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本系统由钢板和垫片组成,钢板采用符合GB/T 13810-2007标准的TC4 ELI钛合金制造,垫片采用符合GB 24627-2009标准的镍-钛记忆合金制造。钛合金部件均经过阳极氧化,非灭菌包装。
    【适用范围】本产品适用于颈椎融合过程中前路的临时固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本系统由钢板和垫片组成,钢板采用符合GB/T 13810-2007标准的TC4 ELI钛合金制造,垫片采用符合GB 24627-2009标准的镍-钛记忆合金制造。钛合金部件均经过阳极氧化,非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于颈椎融合过程中前路的临时固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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