|
|
颈椎前路钢板系统颈椎前路钢板系统
产品名称: |
颈椎前路钢板系统Atlantis Anterior Cervical Plate System颈椎前路钢板系统Atlantis Anterior Cervical Plate System |
注册/备案号: |
国械注进20173466384 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-08-03 |
有效期: |
2022-08-02 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582;Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由颈椎前路钢板、螺钉组成,由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。 【适用范围】颈椎前路钢板系统提供颈椎前路C2-T1椎体间螺钉/钢板固定,适用于下列患者在颈椎融合过程中前路的临时固定:1)退行性椎间盘疾病(表现为椎间盘源性的颈部疼痛,并通过既往病史和影像学检查确认的椎间盘退变);2)创伤(包括骨折);3)肿瘤;4)畸形(即脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸);5)假关节;和/或既往融合失败。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由颈椎前路钢板、螺钉组成,由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】颈椎前路钢板系统提供颈椎前路C2-T1椎体间螺钉/钢板固定,适用于下列患者在颈椎融合过程中前路的临时固定:1)退行性椎间盘疾病(表现为椎间盘源性的颈部疼痛,并通过既往病史和影像学检查确认的椎间盘退变);2)创伤(包括骨折);3)肿瘤;4)畸形(即脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸);5)假关节;和/或既往融合失败。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|
|