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颈椎前路钢板系统颈椎前路钢板系统

    产品名称: 颈椎前路钢板系统Atlantis Anterior Cervical Plate System颈椎前路钢板系统Atlantis Anterior Cervical Plate System
    注册/备案号: 国械注进20173466384
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-03
    有效期: 2022-08-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582;Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由颈椎前路钢板、螺钉组成,由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。
    【适用范围】颈椎前路钢板系统提供颈椎前路C2-T1椎体间螺钉/钢板固定,适用于下列患者在颈椎融合过程中前路的临时固定:1)退行性椎间盘疾病(表现为椎间盘源性的颈部疼痛,并通过既往病史和影像学检查确认的椎间盘退变);2)创伤(包括骨折);3)肿瘤;4)畸形(即脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸);5)假关节;和/或既往融合失败。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由颈椎前路钢板、螺钉组成,由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】颈椎前路钢板系统提供颈椎前路C2-T1椎体间螺钉/钢板固定,适用于下列患者在颈椎融合过程中前路的临时固定:1)退行性椎间盘疾病(表现为椎间盘源性的颈部疼痛,并通过既往病史和影像学检查确认的椎间盘退变);2)创伤(包括骨折);3)肿瘤;4)畸形(即脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸);5)假关节;和/或既往融合失败。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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