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全自动生化分析仪商品名模块化组合分析系统
产品名称: |
全自动生化分析仪(商品名:模块化组合分析系统)cobas 8000 modular analyzer series |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2400661号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.03.24 |
有效期: |
2014-03-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】882 Ichige; Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504 JAPAN 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】cobas 8000 modular analyzer series(包括五个模块:核心模块、ISE模块、样本缓冲模块、cobas c 701模块、cobas c 502模块),并且模块可以进行组合。 【结构及组成】分析仪组成:核心模块(用于进/出样本)、ISE模块-用于电解质项目检测、样本缓冲模块(每个检测模块需要一个)、cobas c 701模块-用于临床生化检测、cobas c 502模块-用于临床生化检测。 【适用范围】该分析仪用于临床生化和电解质项目的检测。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 0224-2010 《全自动生化分析仪》 【售后服务机构】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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