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肘关节系统桡骨小头关节头系统商品名

    产品名称: 肘关节系统-桡骨小头关节头系统(商品名:Evolve)EVOLVE Modular Radial Head System-Implants
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3464810号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.31
    有效期: 2016-12-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA
    【生产地址】5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由头部部件和柄部部件组成。由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。
    【适用范围】本产品适用于置换桡骨头,治疗以桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、劈啪声和活动度下降为症状的退行性或创伤后残疾,并具有以下情况:X线检查发现关节破坏和/或半脱位;和/或保守治疗无效。桡骨头骨折后的初次置换。桡骨头切除术后出现有症状的后遗症。桡骨头关节成形术失败后的修复术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】美国瑞特医疗技术公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 6026-2012《肘关节系统-桡骨小头关节头系统》
    【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司

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