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脊柱内固定系统脊柱内固定系统

    产品名称: 脊柱内固定系统VERTEX Reconstruction System脊柱内固定系统VERTEX Reconstruction System
    注册/备案号: 国械注进20173460615
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-28
    有效期: 2022-02-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】1:2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582;2:Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品由螺钉、螺塞、板、棒、连接头、夹头、横连接杆、钩、万向螺钉和横连接组成,由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于促进枕颈、颈椎、胸椎(枕骨—T3)融合,适用于骨骼成熟患者的同种异体骨移植和/或自体骨移植用于以下病症:DDD(椎间盘退行性疾病导致的颈部疼痛,并通过病史或影像学检测确认)、脊柱滑脱、椎管狭窄、骨折、脱位、既往融合术及/或肿瘤导致的融合失败。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由螺钉、螺塞、板、棒、连接头、夹头、横连接杆、钩、万向螺钉和横连接组成,由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于促进枕颈、颈椎、胸椎(枕骨—T3)融合,适用于骨骼成熟患者的同种异体骨移植和/或自体骨移植用于以下病症:DDD(椎间盘退行性疾病导致的颈部疼痛,并通过病史或影像学检测确认)、脊柱滑脱、椎管狭窄、骨折、脱位、既往融合术及/或肿瘤导致的融合失败。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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