尿液分析试纸条（干化学法）尿液分析试纸条（干化学法）

产品名称： 尿液分析试纸条（干化学法）iChem VELOCITY Urine Chemistry Strips尿液分析试纸条（干化学法）iChem VELOCITY Urine Chemistry Strips 注册/备案号： 国械注进20172402235 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-28 有效期： 2022-06-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Iris Diagnostics, a Division of IRIS International, Inc. 【注册人住所】9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 USA 【生产地址】Untere Bahnhofsstraβe8, 35094 Lahntal-Sterzhausen, GERMANY 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 【型号、规格】100人份/桶 【结构及组成】胆红素（BIL）：2.9%的2,4-对二氯苯重氮盐；尿胆素原（URO）：0.6%的四氟硼酸重氮盐；酮体（KET）：2.0%的硝普钠、70.5%的氨基乙酸；抗坏血酸：0.7% 2,6-二氯靛酚钠；葡萄糖（GLU）：1.8%的葡萄糖氧化酶、0.9%的过氧化物酶、3.5%的四甲基联苯胺二盐酸；蛋白质（PRO）：0.2%的四溴酚蓝；隐血（BLO）：14.5%过氧化氢异丙苯、2.9%的四甲基联苯胺二盐酸；酸碱度：18.8%的溴百里酚蓝、1.2%的甲醛红、1.3%的甲基红；亚硝酸盐（NTT）：3.7%的磺胺、0.3%的N-（萘基）-乙烯二胺二盐酸盐；白细胞（LUE）：0.4%的吲哚酚碳酸酯、0.2%的重氮盐。（具体内容详见产品说明书） 【适用范围】该产品用于半定量测定尿液中的胆红素、尿胆素原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、隐血、pH、亚硝酸盐、白细胞含量。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】胆红素（BIL）：2.9%的2,4-对二氯苯重氮盐；尿胆素原（URO）：0.6%的四氟硼酸重氮盐；酮体（KET）：2.0%的硝普钠、70.5%的氨基乙酸；抗坏血酸：0.7% 2,6-二氯靛酚钠；葡萄糖（GLU）：1.8%的葡萄糖氧化酶、0.9%的过氧化物酶、3.5%的四甲基联苯胺二盐酸；蛋白质（PRO）：0.2%的四溴酚蓝；隐血（BLO）：14.5%过氧化氢异丙苯、2.9%的四甲基联苯胺二盐酸；酸碱度：18.8%的溴百里酚蓝、1.2%的甲醛红、1.3%的甲基红；亚硝酸盐（NTT）：3.7%的磺胺、0.3%的N-（萘基）-乙烯二胺二盐酸盐；白细胞（LUE）：0.4%的吲哚酚碳酸酯、0.2%的重氮盐。（具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于半定量测定尿液中的胆红素、尿胆素原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、隐血、pH、亚硝酸盐、白细胞含量。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～30℃保存，有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404798号