|
|
人工心脏瓣膜商品名
产品名称: |
人工心脏瓣膜(商品名:On-X)On-X prosthetic Heart Valve |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3462148号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2008.07.22 |
有效期: |
2012-07-21 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】On-X Life Technologies, Inc. 【注册人住所】8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA 【生产地址】Ostpassage 11, D-30853 Langenhagen, GERMANY 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA 【代理人名称】北京正镒医疗器械有限责任公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品是一种纯的非合金的热解碳制造的一种双叶瓣,石墨酶解物覆盖表面。瓣叶的酶解物是用10%的钨灌注,以使X线不能透过。外环为钛合金制成,缝合环材料为聚四氟乙烯。蒸汽灭菌。 【适用范围】适用于人体本身的瓣膜或植入的瓣膜发生病变时置换用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1905-2008《人工心脏瓣膜(商品名:On-X)》 【售后服务机构】北京正镒医疗器械有限责任公司
|
|
|