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人工心脏瓣膜商品名

    产品名称: 人工心脏瓣膜(商品名:On-X)On-X prosthetic Heart Valve
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3462148号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.07.22
    有效期: 2012-07-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】On-X Life Technologies, Inc.
    【注册人住所】8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA
    【生产地址】Ostpassage 11, D-30853 Langenhagen, GERMANY 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA
    【代理人名称】北京正镒医疗器械有限责任公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品是一种纯的非合金的热解碳制造的一种双叶瓣,石墨酶解物覆盖表面。瓣叶的酶解物是用10%的钨灌注,以使X线不能透过。外环为钛合金制成,缝合环材料为聚四氟乙烯。蒸汽灭菌。
    【适用范围】适用于人体本身的瓣膜或植入的瓣膜发生病变时置换用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1905-2008《人工心脏瓣膜(商品名:On-X)》
    【售后服务机构】北京正镒医疗器械有限责任公司

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