[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

人工心脏瓣膜商品名

    产品名称: 人工心脏瓣膜(商品名:On-X)On-X Prosthetic Heart Valve
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461893号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.04.25
    有效期: 2018-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】On-X Life Technologies, Inc.
    【注册人住所】1300 East Anderson Lane, Building B, Austin, TX 78752
    【生产地址】1300 East Anderson Lane, Building B, Austin, TX 78752
    【代理人名称】广东精优惠南医药有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品是一种纯的非合金的热解碳制造的一种双叶瓣,石墨酶解物覆盖表面。瓣叶的酶解物是由10%的钨灌注,以使X线不能透过。外环为钛合金制成,缝合环材料为聚四氟乙烯。产品蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于人体本身的瓣膜或植入的瓣膜发生病变时置换用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1894-2014《人工心脏瓣膜》
    【售后服务机构】广东精优惠南医药有限公司
    【备注】生产企业在产品上市后应完成以下工作:1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定,生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于:瓣膜失功情况,因瓣膜问题导致的再手术情况,与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告,重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    速读2025政府工作报告|实施健康优先发展战略,促进医疗、医保、医药协同发展和治理
    北京商报讯(记者丁宁)月日,十四届全国人大三次会议在京开幕。国务院总理李强作《政府工作报告》(以下简称《报告》)。《报告》指出,实施健康优先发展战略,促进医疗医保医药协同发展和治理。深化以公益性为导向的公立医院改革,推进编制动态调整,建立以医疗服务为主导的收费机制,完善薪酬制度。改善病房条件,以患者为中心持续改善医疗服务。促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局,实施医疗卫生强基工程。加强护理儿科病理老年医学专业队伍建设,完善精神卫生服务体系。
    2025/3/5 14:05:24

    速读2025政府工作报告|实施健康优先发展战略,促进医疗、医保、医药协同发展和治理

    药品供应链延伸服务,被定性为托管、叫停
    药品供应链延伸服务,被定性为托管叫停。药品供应链延伸属托管,被叫停日前,据健康界消息,广东省卫健委此前下发一系列公立医疗机构药品供应服务自查文件,广州市更是明确将药品供应链延伸服务归于药房托管,明令叫停。广州某三甲医院管理者透露,官方要求尽快停掉药品供应链延伸服务。此事有据可循,广东卫健委月日在其官网公布的《关于政协第十二届广东省委员会第二次会议第号提案答复的函》中表示,部分医疗机构探索开展包括药品供应链延伸在内的多种形式的药房改革,节约了医院在药房运转中各类损耗和人员成本等支出,但药品供应链延
    2019/8/5 9:34:28

    药品供应链延伸服务,被定性为托管、叫停

    食品药品监管总局办公厅关于组织开展保健食品注册检验机构遴选工作的通知
    各省自治区直辖市食品药品监督管理局,有关单位为进一步加强保健食品注册检验机构管理,切实提高保健食品注册检验水平,根据《保健食品注册管理办法(试行)》和《关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知》(国食药监许号),经研究,国家食品药品监督管理总局决定组织开展保健食品注册检验机构遴选工作。现就有关事宜通知如下一申请参加遴选的检验机构,应当自愿承担保健食品注册检验工作,具备相应能力,符合《保健食品注册检验机构遴选管理办法》规定的条件和要求,在申报资料中明确申请承担的检验项目,将
    2014/1/24 15:05:01

    食品药品监管总局办公厅关于组织开展保健食品注册检验机构遴选工作的通知

    2015年国际食品安全会议在北京召开
    年月日,作为今年全国食品安全宣传周的一项重要活动,年国际食品安全会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席会议并致辞。滕佳材副局长出席并主持了本次会议。毕井泉表示,食品安全始终是中国政府高度重视的头等大事。中国国家主席习近平多次强调,食品安全关系中华民族的未来,能不能在食品安全上给老百姓一个交代,是对我们执政能力的考验。中国国务院总理李克强多次指示,要健全覆盖从“农田到餐桌”全过程最严格的监管制度,确保农产品和食品安全。近年来,中国食品药品监管部门按照“最严谨的标准,最严格的监管最严
    2015/6/16 16:03:01

    2015年国际食品安全会议在北京召开

    吉林省食药监局党组明确工作思路深入贯彻落实十九大精神
    为深入贯彻落实好十九大精神,吉林省食药监局党组结合实际,反复研究,厘清思路,明确重点,确立总体工作方针,即坚持“稳中求进”的主基调,“严”字当头“实”处发力,突出抓好“一二三四七”,在确保食品药品安全的同时,积极打造吉林饮食用药安全放心品牌,不断提高人民群众满意度和获得感。“一”是围绕一个中心就是围绕人民群众饮食用药安全这个中心,严格履行对食品药品进行监督管理的主责主业,强化食品药品全链条全方位全过程的严格监督精细管理,确保不发生系统性区域性食品药品风险问题。“二”是抓好两条主线一是抓监管保安全
    2017/11/1 18:34:01

    吉林省食药监局党组明确工作思路深入贯彻落实十九大精神

    科伦药业注射剂新品将获批 与丽珠围攻原研
    官网数据显示,科伦药业的鱼油中长链脂肪乳注射液注射液类仿制上市申请已进入“在审批”阶段,有望于近期迎来好消息。米内网数据显示,目前国内市场上仅有贝朗的原研进口以及丽珠的国产批文,科伦获批后将成为国内第二家。图科伦药业的鱼油中长链脂肪乳注射液注册进度来源官网图目前鱼油中长链脂肪乳注射液的批文情况来源米内网一键检索鱼油中长链脂肪乳注射液主要用于当口服或肠内营养不足有禁忌或无法进行时,作为肠外营养的组成部分,为成人提供包括人体必需脂肪酸在内的脂肪,原研产品最早于年在欧洲上市,年在进口国内。年月,健康元
    2021/1/14 9:25:35

    科伦药业注射剂新品将获批 与丽珠围攻原研

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。