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股骨柄商品名

    产品名称: 股骨柄(商品名:Restoration HA)Restoration HA Hip Stem
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3460349号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.01.29
    有效期: 2014-01-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430
    【生产地址】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】该产品由符合ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金制成,表面为羟基磷灰石涂层。γ射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于髋关节双极置换术(包括髋关节骨性、类风湿和创伤等关节炎)和全髋关节置换术(包括由退行性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期缺血性坏死引起的疼痛、功能丧失的髋关节疾病等)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2247-2009《股骨柄》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司

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