|
|
股骨柄商品名
产品名称: |
股骨柄(商品名:Restoration HA)Restoration HA Hip Stem |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3460349号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2010.01.29 |
有效期: |
2014-01-28 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 【生产地址】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品由符合ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金制成,表面为羟基磷灰石涂层。γ射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于髋关节双极置换术(包括髋关节骨性、类风湿和创伤等关节炎)和全髋关节置换术(包括由退行性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期缺血性坏死引起的疼痛、功能丧失的髋关节疾病等)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2247-2009《股骨柄》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
|
|
|