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血管覆膜支架商品名巴德
产品名称: |
血管覆膜支架(商品名:巴德)Vascular Stent Graft |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3463574号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.12.24 |
有效期: |
2012-12-24 |
变更日期: |
2009.06.15 |
产品介绍: |
【注册人名称】Angiomed GmbH&Co.Medizintechnik KG.Subsidiary of C.R.Bard,Inc 【注册人住所】Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe,Germany 【生产地址】Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe,Germany 【代理人名称】美国巴德国际有限公司北京代表处 【型号、规格】规格名称 Fluency Plus,型号见附页 【结构及组成】该产品由输送系统和支架组成。支架为自扩张镍钛合金(Nitinol)支架,两端有射线可探测性钽标记,支架覆有ePTFE膜。支架预装在输送系统远端的内导管和外鞘之间。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于骼和股动脉狭窄的介入治疗。适应症包括:球囊扩张之后消减灌注(压力梯度)造成的残留狭窄,尤其是在按照Fontaine分期第Ⅲ和第Ⅳ阶段;分离;球囊扩张之后造成的脱落的动脉硬化斑块物和内腔阻塞;在扩张之前且在溶栓之后或吸引术之后的阻塞;重新形成狭窄或重阻塞。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 0157-2008《血管覆膜支架》 【售后服务机构】巴德医疗器械(北京)有限公司 【备注】售后服务机构由"美国巴德国际有限公司北京代表处"变更为"巴德医疗器械(北京)有限公司";注册证由"国食药监械(进)字2008第3463574号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463574号(更)"。原证自发证之日起作废。
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