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血管覆膜支架商品名巴德

    产品名称: 血管覆膜支架(商品名:巴德)Vascular Stent Graft
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3463574号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.12.24
    有效期: 2012-12-24
    变更日期: 2009.06.15
    产品介绍: 【注册人名称】Angiomed GmbH&Co.Medizintechnik KG.Subsidiary of C.R.Bard,Inc
    【注册人住所】Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe,Germany
    【生产地址】Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe,Germany
    【代理人名称】美国巴德国际有限公司北京代表处
    【型号、规格】规格名称 Fluency Plus,型号见附页
    【结构及组成】该产品由输送系统和支架组成。支架为自扩张镍钛合金(Nitinol)支架,两端有射线可探测性钽标记,支架覆有ePTFE膜。支架预装在输送系统远端的内导管和外鞘之间。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于骼和股动脉狭窄的介入治疗。适应症包括:球囊扩张之后消减灌注(压力梯度)造成的残留狭窄,尤其是在按照Fontaine分期第Ⅲ和第Ⅳ阶段;分离;球囊扩张之后造成的脱落的动脉硬化斑块物和内腔阻塞;在扩张之前且在溶栓之后或吸引术之后的阻塞;重新形成狭窄或重阻塞。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 0157-2008《血管覆膜支架》
    【售后服务机构】巴德医疗器械(北京)有限公司
    【备注】售后服务机构由"美国巴德国际有限公司北京代表处"变更为"巴德医疗器械(北京)有限公司";注册证由"国食药监械(进)字2008第3463574号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463574号(更)"。原证自发证之日起作废。

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