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振动声桥植入式听力辅助系统

    产品名称: 振动声桥植入式听力辅助系统Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3460971号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.04.20
    有效期: 2014-04-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH
    【注册人住所】Furstenweg 77, A-6020 因斯布鲁克,奥地利
    【生产地址】Furstenweg 77, A-6020 因斯布鲁克,奥地利
    【代理人名称】奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
    【型号、规格】植入体型号:VORP 502 A(右耳),VORP 502 B(左耳);语音处理器型号:AP 404
    【结构及组成】产品由植入体,语音处理器组成。该系统的调机设备包括HI-PRO调试盒,CONNEXX调试系统,SYMFIT调机软件及AP404和HI-PRO调试盒的连接线,以上调机设备不包含在本次注册申报范围内。
    【适用范围】用于18岁及以上的中到重度感音神经性耳聋患者,使用此器械前,建议患者最好有佩戴过合适助听器的经历。
    【生产国或地区(中文)】奥地利
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/AUS 0592-2006 《振动声桥 植入式听力辅助系统》
    【售后服务机构】奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处

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