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振动声桥植入式听力辅助系统
产品名称: |
振动声桥植入式听力辅助系统Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3460971号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.04.20 |
有效期: |
2014-04-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH 【注册人住所】Furstenweg 77, A-6020 因斯布鲁克,奥地利 【生产地址】Furstenweg 77, A-6020 因斯布鲁克,奥地利 【代理人名称】奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 【型号、规格】植入体型号:VORP 502 A(右耳),VORP 502 B(左耳);语音处理器型号:AP 404 【结构及组成】产品由植入体,语音处理器组成。该系统的调机设备包括HI-PRO调试盒,CONNEXX调试系统,SYMFIT调机软件及AP404和HI-PRO调试盒的连接线,以上调机设备不包含在本次注册申报范围内。 【适用范围】用于18岁及以上的中到重度感音神经性耳聋患者,使用此器械前,建议患者最好有佩戴过合适助听器的经历。 【生产国或地区(中文)】奥地利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/AUS 0592-2006 《振动声桥 植入式听力辅助系统》 【售后服务机构】奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
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