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药物洗脱冠脉支架系统商品名

    产品名称: 药物洗脱冠脉支架系统(商品名:Endeavor Sprint)Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3462381号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.08.19
    有效期: 2012-08-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic, Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432,USA
    【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
    【代理人名称】美敦力中国有限公司北京办事处
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】本系统由四个子系统组成:1)Endeavor 支架: 采用钴合金材料制成。尺寸范围: 直径2.25mm-4.0mm,长度8mm-30mm。2)快速交换输送系统:预装带可由球囊扩张的冠脉内支架。有两处不透射线标记。3)磷酸胆碱(PC)涂层:支架涂有磷酸胆碱(PC)涂层,其作为聚合物起到药物载体的作用。4)药物Zotarolimus(ABT-578):一种含四唑的大环类免疫抑制剂,作为辅助药物,旨在减少心血管手术后再狭窄的发生。环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA),适合参考血管直径介于2.25mm至4.0mm,病变长度≤27mm的患者;可改善冠状动脉的内腔直径并减少再狭窄的发生,适用于自体冠状动脉发生原发病变导致缺血性心脏病的患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1964-2008 《药物洗脱冠脉支架系统(商品名:Endeavor Sprint)》
    【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司

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