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数字化射线透视摄影系统数字化射线透视摄影系统
产品名称: |
数字化X射线透视摄影系统数字化X射线透视摄影系统 |
注册/备案号: |
国械注进20153301490 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-05-08 |
有效期: |
2019-05-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】东芝医疗系统(中国)有限公司 【注册人住所】北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层 【代理人名称】东芝医疗系统(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层 【型号、规格】Ultimax-i DREX-UI80 【结构及组成】由高压发生装置(KXO-80Z)、X线管组件(DXB-G14345,x射线管G-1598TRI)、限束器、控制装置、影像增强器(RTP12302J-G9E)、数字成像处理装置(HDR-08A)、实时显示器(控制室用)、系统显示器、患者支撑装置(MFX-8000A)、附属品(含脚踏板、扶手、肩托、床垫1、选用件(详见产品标准))组成。 【适用范围】用于肠胃、泌尿系统及血管的X射线摄影及透视(包括增强检查),不用于心血管增强检查或心脑血管介入检查 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由高压发生装置(KXO-80Z)、X线管组件(DXB-G14345,x射线管G-1598TRI)、限束器、控制装置、影像增强器(RTP12302J-G9E)、数字成像处理装置(HDR-08A)、实时显示器(控制室用)、系统显示器、患者支撑装置(MFX-8000A)、附属品(含脚踏板、扶手、肩托、床垫1、选用件(详见产品标准))组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于肠胃、泌尿系统及血管的X射线摄影及透视(包括增强检查),不用于心血管增强检查或心脑血管介入检查 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:東芝メディカルシステムズ株式会社;代理人名称:东芝医疗系统(中国)有限公司 ”变更为“注册人名称:キヤノンメディカルシステムズ株式会社;代理人名称:佳能医疗系统(中国)有限公司”。 【其他内容】产品名称和产品组成的填写,是根据审评中心的意见修改的,所以与原注册证不同,特此说明。 【备注】产品名称和产品组成的填写,是根据审评中心的意见修改的,所以与原注册证不同,特此说明。
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