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数字化射线透视摄影系统数字化射线透视摄影系统

    产品名称: 数字化X射线透视摄影系统数字化X射线透视摄影系统
    注册/备案号: 国械注进20153301490
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-08
    有效期: 2019-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】东芝医疗系统(中国)有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层
    【代理人名称】东芝医疗系统(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层
    【型号、规格】Ultimax-i DREX-UI80
    【结构及组成】由高压发生装置(KXO-80Z)、X线管组件(DXB-G14345,x射线管G-1598TRI)、限束器、控制装置、影像增强器(RTP12302J-G9E)、数字成像处理装置(HDR-08A)、实时显示器(控制室用)、系统显示器、患者支撑装置(MFX-8000A)、附属品(含脚踏板、扶手、肩托、床垫1、选用件(详见产品标准))组成。
    【适用范围】用于肠胃、泌尿系统及血管的X射线摄影及透视(包括增强检查),不用于心血管增强检查或心脑血管介入检查
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由高压发生装置(KXO-80Z)、X线管组件(DXB-G14345,x射线管G-1598TRI)、限束器、控制装置、影像增强器(RTP12302J-G9E)、数字成像处理装置(HDR-08A)、实时显示器(控制室用)、系统显示器、患者支撑装置(MFX-8000A)、附属品(含脚踏板、扶手、肩托、床垫1、选用件(详见产品标准))组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于肠胃、泌尿系统及血管的X射线摄影及透视(包括增强检查),不用于心血管增强检查或心脑血管介入检查
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:東芝メディカルシステムズ株式会社;代理人名称:东芝医疗系统(中国)有限公司 ”变更为“注册人名称:キヤノンメディカルシステムズ株式会社;代理人名称:佳能医疗系统(中国)有限公司”。
    【其他内容】产品名称和产品组成的填写,是根据审评中心的意见修改的,所以与原注册证不同,特此说明。
    【备注】产品名称和产品组成的填写,是根据审评中心的意见修改的,所以与原注册证不同,特此说明。

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