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数字化射线透视摄影系统数字化射线透视摄影系统

    产品名称: 数字化X射线透视摄影系统数字化X射线透视摄影系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3302719号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-07-18
    有效期: 2017-07-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】株式会社 日立医疗器械
    【注册人住所】东京都千代田区外神田四丁目14番1号
    【生产地址】千叶县柏市新十余二2番地1
    【代理人名称】日立医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区西大望路1号温特莱中心B座609、610单元
    【型号、规格】CUREVISTA
    【结构及组成】基本组成:透视摄影台,X射线平板探测器(安装于透视摄影台),遥控操作台,近控操作台,X射线高压发生装置,图像处理单元(内置于遥控操作台), X射线管组件(安装于透视摄影台),X射线可变束光器(安装于X射线管组件),降压变压器。选购件见产品标准。性能:标称电功率:40kW;X射线管组件(旋转阳极 焦点:0.4/0.7);管电压范围:摄影条件下:40~150kV,透视条件下:40~125kV;管电流范围:摄影条件下:10~560mA,透视条件下:0.1~8.0mA; 加载时间范围:摄影条件下:1.0ms~8.0s,透视条件下: 1~5分管电流时间积范围:0.5~800mAs。
    【适用范围】本产品是用于消化器官和身体各部位检查的专用透视摄影系统。具有外周血管DSA功能及泌尿检查功能。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】基本组成:透视摄影台,X射线平板探测器(安装于透视摄影台),遥控操作台,近控操作台,X射线高压发生装置,图像处理单元(内置于遥控操作台), X射线管组件(安装于透视摄影台),X射线可变束光器(安装于X射线管组件),降压变压器。选购件见产品标准。性能:标称电功率:40kW;X射线管组件(旋转阳极 焦点:0.4/0.7);管电压范围:摄影条件下:40~150kV,透视条件下:40~125kV;管电流范围:摄影条件下:10~560mA,透视条件下:0.1~8.0mA; 加载时间范围:摄影条件下:1.0ms~8.0s,透视条件下: 1~5分管电流时间积范围:0.5~800mAs。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品是用于消化器官和身体各部位检查的专用透视摄影系统。具有外周血管DSA功能及泌尿检查功能。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:日立医疗器械(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区亮马桥路甲40号1幢05层(05)501内506 ”变更为“代理人名称:日立医疗(广州)有限公司;代理人住所:广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房 ”。 ,“注册人名称:株式会社日立医疗器械;注册人住所:东京都千代田区外神田四丁目14番1号 ”变更为“注册人名称:株式会社日立制作所;注册人住所:东京都千代田区丸之内一丁目6番6号 ”。

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