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数字化射线透视摄影系统数字化射线透视摄影系统
| 产品名称： |
数字化X射线透视摄影系统数字化X射线透视摄影系统 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3302719号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013-07-18 |
| 有效期： |
2017-07-17 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】株式会社 日立医疗器械
【注册人住所】东京都千代田区外神田四丁目14番1号
【生产地址】千叶县柏市新十余二2番地1
【代理人名称】日立医疗器械(北京)有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区西大望路1号温特莱中心B座609、610单元
【型号、规格】CUREVISTA
【结构及组成】基本组成:透视摄影台,X射线平板探测器(安装于透视摄影台),遥控操作台,近控操作台,X射线高压发生装置,图像处理单元(内置于遥控操作台), X射线管组件(安装于透视摄影台),X射线可变束光器(安装于X射线管组件)，降压变压器。选购件见产品标准。性能：标称电功率:40kW；X射线管组件(旋转阳极 焦点:0.4/0.7)；管电压范围:摄影条件下:40~150kV,透视条件下:40~125kV；管电流范围:摄影条件下:10~560mA,透视条件下:0.1~8.0mA； 加载时间范围:摄影条件下:1.0ms~8.0s,透视条件下: 1~5分管电流时间积范围:0.5~800mAs。
【适用范围】本产品是用于消化器官和身体各部位检查的专用透视摄影系统。具有外周血管DSA功能及泌尿检查功能。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】基本组成:透视摄影台,X射线平板探测器(安装于透视摄影台),遥控操作台,近控操作台,X射线高压发生装置,图像处理单元(内置于遥控操作台), X射线管组件(安装于透视摄影台),X射线可变束光器(安装于X射线管组件)，降压变压器。选购件见产品标准。性能：标称电功率:40kW；X射线管组件(旋转阳极 焦点:0.4/0.7)；管电压范围:摄影条件下:40~150kV,透视条件下:40~125kV；管电流范围:摄影条件下:10~560mA,透视条件下:0.1~8.0mA； 加载时间范围:摄影条件下:1.0ms~8.0s,透视条件下: 1~5分管电流时间积范围:0.5~800mAs。
【预期用途（体外诊断试剂）】本产品是用于消化器官和身体各部位检查的专用透视摄影系统。具有外周血管DSA功能及泌尿检查功能。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称：日立医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区亮马桥路甲40号1幢05层（05）501内506 ”变更为“代理人名称：日立医疗（广州）有限公司；代理人住所：广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房 ”。 ,“注册人名称:株式会社日立医疗器械；注册人住所:东京都千代田区外神田四丁目14番1号 ”变更为“注册人名称:株式会社日立制作所；注册人住所:东京都千代田区丸之内一丁目6番6号 ”。
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医药数据
