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抗甲状腺过氧化物酶抗体诊断试剂盒电化学发光法
产品名称: |
抗甲状腺过氧化物酶抗体诊断试剂盒(电化学发光法)Anti-TPO |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第2401147号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.05.06 |
有效期: |
2012-05-05 |
变更日期: |
2010.05.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostic GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,Germany 【型号、规格】100 测试/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1566-2003 【备注】变更内容:(1)主要组成成份变更为:链酶亲和素包被的磁性微粒、钌(Ru)标记的抗过氧化物酶抗体、生物素化的重组过氧化物酶抗原、抗TPO定标液1和抗TPO定标液2;(2)产品有效期变更为“2-8℃保存,有效期15个月”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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