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人类免疫缺陷病毒型抗体诊断试剂盒胶体硒法

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊断试剂盒(胶体硒法)Alere Determine HIV-1/2
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3401487号(变更批件2)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.05.30
    有效期: 2012-05-29
    变更日期: 2011.10.14
    产品介绍: 【注册人名称】Alere Medical Co.,Ltd.
    【注册人住所】357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan
    【生产地址】357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan
    【型号、规格】10个测试/板;100测试/包装袋
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 1808-2008
    【备注】变更内容:1.生产者名称由“Inverness MedicalJapan Co.,Ltd.”变更为“Alere Medical Co., Ltd.”。 2.产品英文名称由“Determine HIV-1/2”变更为“Alere Determine HIV-1/2”。3.产品有效期由“2-30℃保存,试剂盒有效期14个月,缓冲液有效期12个月。”变更为“2-30℃保存,试剂盒有效期14个月,缓冲液有效期18个月。”。 4.说明书中增加了“操作流程示意图”;标签中增加了“示踪缓冲液供全血检测使用(list No.7D22-44)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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