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人类免疫缺陷病毒型抗体诊断试剂盒胶体硒法

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊断试剂盒(胶体硒法)Alere Determine HIV-1/2
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3401046号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.30
    有效期: 2016-03-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alere Medical Co.,Ltd.
    【注册人住所】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan
    【生产地址】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【型号、规格】20个测试/包装袋;100个测试/包装袋
    【结构及组成】Alere Determine HIV-1/2血清/血浆诊断试剂盒:Alere Determine HIV-1/2检测卡,由HIV-1/2重组抗原和合成肽包被。Alere DetermineHIV-1/2全血诊断试剂盒:Alere Determine HIV-1/2检测卡,由HIV-1/2重组抗原和合成肽包被;1瓶(2.5ml)用磷酸盐缓冲液配制的Alere Determine Chase缓冲液,防腐剂为抗菌剂。产品有效期:2-30℃保存,试剂盒有效期14个月,Alere Determine Chase缓冲液有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于检验全血、血清或血浆中的HIV-1和HIV2抗体。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 0288-2012

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