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仿制药审批难：拿到上市批件要六七年

月日，人民日报第十七版（经济周刊版）刊发整版报道《创新药临床审批为何这么慢》。报道指出，我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要个月，堪称世界之最。临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源改革创新破除体制限制，让药审中心社会化；思想上解压，摘掉终身负责制和第一责任人这两个“紧箍咒”；摒弃仿制药思维，制定符合创新药特点和研发规律的审批流程；设立专门的创新药审评部，对创新药优先审评。“与创新药相比，仿制药的审评时间更长。”近

2015/8/17 13:42:02



3家医药企业5批次药品不合格面临立案调查

月日，官网发布通告称，经上海市食品药品检验所等家药品检验机构检验，标示为安徽济人药业有限公司等家企业生产的批次药品不合格。不合格产品的标示生产企业药品品名和生产批号为重庆格瑞林药业有限公司生产的批号为的胰酶肠溶片，江西远东药业有限公司生产的批号为的浓维磷糖浆糖浆，安徽济人药业有限公司生产的批号为的骨刺消痛胶囊胶囊。不合格项目包括性状含量测定鉴别。批次不合格药品名单对上述不合格药品，相关省（区市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用召回产品，并进行整改。要求生产企业所在

2017/7/14 9:15:11



如何去除黄褐斑最有效?

如何去除黄褐斑最有效女人一上了四十，肌肤就会出现问题。黄褐斑是最让人苦恼的一种色斑，因其顽固总是反复发作，所以很多女性都抱怨没办法去除黄褐斑。那么如何去除黄褐斑最有效呢。都说“一百遮百丑”，四十岁女性要想肌肤白皙透亮，散发红润光泽，首先还是要去除黄褐斑。“如何去除黄褐斑最有效”就是女性应该研究的问题。很多女性脸上长了黄褐斑会选择一些祛斑产品，但是黄褐斑特诊中心专家提醒，祛斑产品只是将皮肤表皮层的黑色素去除，并没有将暗藏在肌肤深层的黑色素去除，所以导致黄褐斑容易反复发作。此外，市场上很多祛斑产品都

2013/12/19 15:32:45



政策密集出台，大批药企大力聚焦中药创新药

中药是中医药事业发展的基石，据悉，目前，我国中药审评审批工作整体向好，中药新药申报和审批数量明显增加，审评时限不断缩短，中药传承创新能力显著增强。且很多中药企业表示，推动创新中药的研发。其中方盛制药在今年半年报中表示，致力于打造成为一家以创新中药为核心的健康产业集团，以“创新中药研发”和“管理变革”双轮驱动公司核心竞争力的持续提升。其在创新中药研发方面，也积淀颇深。据悉，今年上半年其自主研发的中药创新药小儿荆杏止咳止咳颗粒获得国家药监局签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》，开展用于成人急性气

2022/9/1 9:15:54



药品生产场地变更放开五大利好

已上市药品的生产技术转让委托生产企业兼并重组异地搬迁改建扩建等情形都与药品生产场地变更相关。然而，我国一直以来未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见在《药品技术转让注册管理规定》等药品技术转让相关文件以及《药品注册管理办法》之中，从而导致药品生产场地变更在执行时，申请条件和要求审批程序和要求等不尽相同，即便是同一风险级别的生产场地变更，其技术要求也不尽统一。年月日，公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）

2017/11/3 9:29:21



儿童用药剂量将更加规范

儿童用药的问题日益引起全社会的重视，因为按照原来的方式，儿童在用药时，往往会比照成人的药剂量进行比对，然后通过掰开一半或更少的方式让儿童用药，针对这一现状，国家有关部门出台系统的儿童用药的意见，将儿童用药的规范性和儿童用药说明书的明晰性提出了明确的要求，将有更多的企业针对儿童生产剂量规范的药品，这对广大家长而言是一个非常好的消息。儿童用药能比照成人吗其实这么多年来，儿童用药的剂量的不规范性一直是一个问题，许多企业也没有针对儿童生产专门的药品，而且在说明书上也含糊其辞，一般只是表明按照成人的剂量减

2015/8/7 23:34:20