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植入式心脏起搏器商品名

    产品名称: 植入式心脏起搏器(商品名:Protos)Implantable Pacemaker
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3212529号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.08.22
    有效期: 2012-08-22
    变更日期: 2010.01.22
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany
    【生产地址】Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Protos DR/CLS、Protos VR/CLS
    【结构及组成】产品由混合电路、连接端、外壳、馈通系统、X光标记、电池组成。起搏器外壳材料为钛,连接插座材料为环氧树脂,连接头塞材料为硅胶。起搏器具有CLS功能,属于生理性起搏是频率应答的另一种方式。程控时可以选择使用加速度计的频率适应“R“方式,或者选择闭环刺激的生理性频率适应 “CLS“方式。ProtosDR/CLS双腔起搏器拥有分开的心房和心室电极导线,适合那些需要房室同步起搏的病人。Protos VR/CLS单腔起搏器仅用一根电极导线,只适用于心室起搏。
    【适用范围】Protos起搏器适用于治疗心动过缓型心律失常,包括单腔和双腔起搏器,这些起搏器可通过闭环刺激提供生理性频率适应。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 4378-2008 《植入式心脏起搏器》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2008第3212529号"变更为"国食药监械(进)字2008第3212529号(更)",原证自发证之日起作废。

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