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植入式心脏起搏器商品名
产品名称: |
植入式心脏起搏器(商品名:Protos)Implantable Pacemaker |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3212529号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.08.22 |
有效期: |
2012-08-22 |
变更日期: |
2010.01.22 |
产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany 【生产地址】Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】Protos DR/CLS、Protos VR/CLS 【结构及组成】产品由混合电路、连接端、外壳、馈通系统、X光标记、电池组成。起搏器外壳材料为钛,连接插座材料为环氧树脂,连接头塞材料为硅胶。起搏器具有CLS功能,属于生理性起搏是频率应答的另一种方式。程控时可以选择使用加速度计的频率适应“R“方式,或者选择闭环刺激的生理性频率适应 “CLS“方式。ProtosDR/CLS双腔起搏器拥有分开的心房和心室电极导线,适合那些需要房室同步起搏的病人。Protos VR/CLS单腔起搏器仅用一根电极导线,只适用于心室起搏。 【适用范围】Protos起搏器适用于治疗心动过缓型心律失常,包括单腔和双腔起搏器,这些起搏器可通过闭环刺激提供生理性频率适应。 【生产国或地区(中文)】德国 【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 4378-2008 《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2008第3212529号"变更为"国食药监械(进)字2008第3212529号(更)",原证自发证之日起作废。
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