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血管塞商品名
产品名称: |
血管塞(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER VASCULAR PLUG |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3772627号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.09.01 |
有效期: |
2012-09-01 |
变更日期: |
2011.06.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016 【结构及组成】血管塞为非有源血管内植入器材,由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成。其中的镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂铱合金制造,末端螺丝由316L不锈钢制造。传送装置由推送缆、装载器和推送缆末端螺丝连接件祖成。其中的推送缆由镍钛记忆合金制造,装载器由聚四氟乙烯(PTFE)和高密度聚乙烯(HDPE)制造,推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢制造。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 【适用范围】血管塞适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4199-2008 《血管塞》 【售后服务机构】上海泰美医疗器械有限公司 【备注】代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3772627号”变更为“国食药监械(进)字2008第3772627号(更)”,原证自发证之日起作废。
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