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血管塞(商品名)

    产品名称: 血管塞(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER Vascular plug
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3771586号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.17
    有效期: 2017-04-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】AGA Medical Corporation
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】9-PLUG-004,9-PLUG-006,9-PLUG-008,9-PLUG-010,9-PLUG-012,9-PLUG-014,9-PLUG-016
    【结构及组成】该产品由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成;镍钛合金丝网由镍钛合金材料制成,标记带由铂/铱合金材料制成,末端螺丝由316L不锈钢材料制成。传送装置由推送缆、装载器和推送缆末端螺丝连接件组成;推送缆由镍钛合金材料制成,推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1178-2013《血管塞》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.02.23,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

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