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血管塞(商品名)
产品名称: |
血管塞(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER Vascular plug |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3771586号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.17 |
有效期: |
2017-04-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】9-PLUG-004,9-PLUG-006,9-PLUG-008,9-PLUG-010,9-PLUG-012,9-PLUG-014,9-PLUG-016 【结构及组成】该产品由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成;镍钛合金丝网由镍钛合金材料制成,标记带由铂/铱合金材料制成,末端螺丝由316L不锈钢材料制成。传送装置由推送缆、装载器和推送缆末端螺丝连接件组成;推送缆由镍钛合金材料制成,推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1178-2013《血管塞》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2016.02.23,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
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