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抗凝血酶试剂盒凝固法

    产品名称: 抗凝血酶试剂盒(凝固法)ANTITHROMBIN
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第2402500号(变更批件3)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.08.22
    有效期: 2012-08-21
    变更日期: 2011.10.14
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Company
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
    【生产地址】①113 Hartwell Ave.Lexington;②180 Hartwell Rd.Bedford, MA 01730-2443
    【型号、规格】染色体基因基质:2 x 2mL, 因子Xa试剂:2 x 2.5mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4380-2008
    【备注】变更内容:产品有效期从24个月,延长至36个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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