|
|
抗凝血酶试剂盒凝固法
产品名称: |
抗凝血酶试剂盒(凝固法)ANTITHROMBIN |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第2402500号(变更批件3) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2008.08.22 |
有效期: |
2012-08-21 |
变更日期: |
2011.10.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Company 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA 【生产地址】①113 Hartwell Ave.Lexington;②180 Hartwell Rd.Bedford, MA 01730-2443 【型号、规格】染色体基因基质:2 x 2mL, 因子Xa试剂:2 x 2.5mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4380-2008 【备注】变更内容:产品有效期从24个月,延长至36个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|