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解读：226号文临床研究各方责任的问题分析

月日，颁布了《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监函号）。这个通知明确了临床研究各方的责任“申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任；药物临床试验机构具体项目承担者（研究者）和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性规范性完整性等问题的实施者，属于直接责任人；药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人；省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任”。通知主要强调申请人承担全部法律

2015/12/22 9:18:05



勃林格靶向药物Giotrif治疗肺癌疗效优于Tarceva

勃林格殷格翰近日公布了肿瘤学药物，阿法替尼一项大型期头对头研究的最新分析数据。该研究是迄今为止比较种靶向药物的最大前瞻性期研究，在一线含铂化疗方案治疗失败的晚期肺部鳞状细胞癌患者中开展，将与国际指南所推荐的，厄洛替尼进行了对比。数据显示，与相比，在无进展生存期，主要终点和总生存期，关键次要终点均表现出优越性。详细数据已于近日发表于国际期刊《柳叶刀肿瘤学》。当前，肺部鳞状细胞癌的临床治疗选择有限，该类型肺癌与较差的预后相关，晚期患者的年生存率不足。尽管尚未获批用于该类型肺癌，但有望提供一种重要的二

2015/7/8 9:46:10



医药代表7种禁止行为，一地发文重申！

医药代表种禁止行为，大家还记得吗年前，国家药监局正式发布《医药代表备案管理办法（试行》，其中除了对医药代表主要工作任务和开展学术推广活动的合规行为进行了明确，还提到药企的种禁止行为，医药代表的种禁止行为。进入年，医疗纠风工作持续进行，监管和自律的要求各地不断，昨日（月日），安徽省药监局发布消息，第七分局已于近日向辖区内全体药械生产经营企业发布了《关于规范医药代表行为的提醒告诫函》，提醒加强自律守法经营诚信经营。其中提到，《提醒告诫函》就各药品上市许可持有人的种，医药代表的种禁止行为进行了重申和明

2024/1/17 10:23:27



2.51亿收购及增资 信立泰快步切入生物制药

信立泰月日公告，公司拟以万元受让苏州金盟持有的成都金凯股权。同时，公司将以万元受让苏州香塘等持有的苏州金盟股权，受让完成后，公司将以亿对苏州金盟进行增资，公司最终将持有苏州金盟的股权。此外，公司还将以万元的价格受让江苏艾力斯持有的阿利沙坦酯原料药新药技术，并最终获得阿利沙坦酯原料药所有权益。信立泰表示，通过上述收购，公司将快步进入生物制药领域。搭建生物医药科研平台资料显示，成都金凯拥有基于原核技术平台大肠杆菌表达体系动物细胞的真核平台和人源化单克隆抗体平台等国内领先技术同时具备抗体药物和蛋白药物

2014/11/10 9:18:30



冬季养生蜂蜜少不了

蜂蜜是大自然给人类的恩赐，这种营养丰富的天然食品对养生保健美容养颜都很有好处，冬季养生更是少不了蜂蜜。缓解疲劳冬季气候原因身体更容易疲劳，蜂蜜能帮您改善这种情况。蜂蜜中的果糖葡萄糖很容易被人体吸收，直接给大脑补充营养，使你尽快恢复精力，疲劳的时候不妨来杯蜂蜜水。助消化冬季节日多，也是滋补的时节，大吃大喝少不了，过多的食物容易积累在肠胃中，给肠胃造成负担，这时候喝杯蜂蜜水可以促进肠胃蠕动，帮助消化，晚上喝杯蜂蜜水还可以改善便秘情况。止咳润肺蜂蜜是去燥的佳品，特别适合秋冬季食用，如果咳嗽痰多应该适当

2011/12/15 11:05:31



上市药企收购医院不再“冲动莽撞”

最近几年，不少企业对医院的态度从“买买买”转变为“抛抛抛”，诸多上市公司对收购医院的态度也开始变得冷静客观，究其原因，企业收购医院固有国有企业医院改革的背景，但对于上市企业来说，收购医院后被拖累的业绩难言好看的财务数据，是更深层次的原因，济民制药盈康生命等企业都曾中招。北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣分析，不少企业收购医院系出于转型或增加业务单元考虑，战略本身无可厚非，但医疗领域有其自身特点，投资回报周期长重资产医院区域性强等特点，都让资方难以在短时间内获得丰厚回报，难以达到资方投资预期。红

2019/8/20 9:30:40