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辉瑞药物被我国暂停进口 业内称托关系就能解决

辉瑞很少有事的，但现在偏偏是它，看起来像是在释放什么信号的感觉。”接近辉瑞的业内人士表示全球最大制药公司美国辉瑞的一款真菌感染药物在新年之后不得不面对在中国被暂停进口的尴尬局面。年月日，新年前的最后一个工作日，国家食品行情专区药品监督管理总局下称“国家食药监总局”在其网站公布，由于辉瑞制药“未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请”，“违反中国药品监管法律法规的相关规定”，停止其所涉及的氟康唑注射液注射液产品进口。作为真菌感染治疗的临床常用药，氟康唑目前被广泛应用于临床而作为该药物的原研制方，美

2014/1/2 11:32:18



仅为进口药价7折 乙肝类国产仿制药来势汹汹

记者从近日在广州举行的第十四次全国病毒性肝炎及肝病会议上获悉，国产乙肝仿制药“和恩”恩替卡韦预计最快半年后上市，这种在国内外上市仅年多的乙肝新药即将国产化。我国每年用于治疗乙肝的总费用高达亿元，国产恩替卡韦开发成功将改变药物市场格局。据海南中和药业有限公司总经理叶小群介绍，该公司首家拿到恩替卡韦原料药生产批文，获得恩替卡韦分散片剂型的临床批件，预计最快可于年初上市，每片价格约为进口同类药的。乙肝致每年损失上千亿据统计，我国目前有乙肝病毒携带者万人，乙肝患者万人，是世界公认的乙肝大国。目前，国际医

2009/6/4 17:37:19



药品上市许可持有人制度试点 高端仿制药借机上位

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2015/11/10 9:38:42



广东省副省长林少春到省食品药品监督管理局调研时强调要在“一个机构、三个制度”上下功夫

近日，广东省人民政府副省长林少春到省食品药品监督管理局进行工作调研。林少春一行察看了广东省局业务受理大厅，调研审批制度改革和网上办事大厅落实情况；在省局政务服务中心调研信息化建设和溯源监管工作；深入省药品不良反应监测中心调研药品不良反应监测和药物滥用工作情况；在省局听取体制改革工作情况和节日食品市场监管工作汇报；并与省局领导班子各处室单位负责人进行座谈。听取汇报后，林少春对食品药品监管体制改革以来，全省食品药品监管工作取得的成效给予充分肯定。他指出，食品药品监管体制改革开展以来，全省食品药品监管

2014/1/16 12:00:01



抗炎剂布洛芬可降低帕金森病风险

发表在月日出版的（美国）神经学（）杂志上的一篇研究报告称成人服用抗炎剂布洛芬（）可能使其罹患帕金森病的风险降低。在对几种品牌（，和）的布洛芬非处方止痛剂与阿司匹林对乙酰氨基酚和其它非甾体抗炎剂比较时，科学家们发现布洛芬的效果更强。该文作者观察到，每周服用两次或更多次数的男性和女性罹患帕金森病的比例要比经常服用阿司匹林对乙酰氨基酚或其它非甾体抗炎剂者少。

2011/3/15 14:52:45



总局关于广州市万和整形材料有限公司停产整改的通告（2017年第108号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对广州万和整形材料有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一厂房与设施方面企业洁净区配料室中的三个回风口处均加装了储物柜，并将回风口移至储物柜上，柜内存放化学试剂，洁净区洗衣间唯一回风口被洗衣机遮挡，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中进入洁净室（区）的管道进回风口布局应当合理的要求。二设备方面企业纯化水储水罐顶盖无锁紧密封装置，且未配备呼吸器，不符合《规范》中应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐

2017/7/14 18:34:01