【注册人名称】ALCIS 【注册人住所】2 rue du Professeur Milleret 25000 Besancon France 【生产地址】2 rue du Professeur Milleret 25000 Besancon France 【代理人名称】北京市北科数字医疗技术有限公司 【型号、规格】见注册产品标准 【结构及组成】产品由深部热凝电极和电极延长电缆组成,其中深部热凝电极为一次性使用灭菌产品,环氧乙烷灭菌。申报产品规格型号、基本参数、结构图示及制成材料等见注册产品标准。 【适用范围】产品与脑电图机连接时可进行脑电监测和临时电刺激,用于药物难治性癫痫放电起源灶的精确电生理定位;与STOCKET Neuro N100射频仪连接时,对颅内不适合手术切除的药物难治性癫痫灶进行热凝毁损治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由深部热凝电极和电极延长电缆组成,其中深部热凝电极为一次性使用灭菌产品,环氧乙烷灭菌。申报产品规格型号、基本参数、结构图示及制成材料等见注册产品标准。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品与脑电图机连接时可进行脑电监测和临时电刺激,用于药物难治性癫痫放电起源灶的精确电生理定位;与STOCKET Neuro N100射频仪连接时,对颅内不适合手术切除的药物难治性癫痫灶进行热凝毁损治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市昌平区科技园区中兴路10号”变更为“代理人住所:北京市昌平区科技园区超前路37号6幢A单元15层A1504”。