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深部热凝电极深部热凝电极

    产品名称: 深部热凝电极深部热凝电极
    注册/备案号: 国械注进20163212454
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-07-08
    有效期: 2021-07-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ALCIS
    【注册人住所】2 rue du Professeur Milleret 25000 Besancon France
    【生产地址】2 rue du Professeur Milleret 25000 Besancon France
    【代理人名称】北京市北科数字医疗技术有限公司
    【型号、规格】见注册产品标准
    【结构及组成】产品由深部热凝电极和电极延长电缆组成,其中深部热凝电极为一次性使用灭菌产品,环氧乙烷灭菌。申报产品规格型号、基本参数、结构图示及制成材料等见注册产品标准。
    【适用范围】产品与脑电图机连接时可进行脑电监测和临时电刺激,用于药物难治性癫痫放电起源灶的精确电生理定位;与STOCKET Neuro N100射频仪连接时,对颅内不适合手术切除的药物难治性癫痫灶进行热凝毁损治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由深部热凝电极和电极延长电缆组成,其中深部热凝电极为一次性使用灭菌产品,环氧乙烷灭菌。申报产品规格型号、基本参数、结构图示及制成材料等见注册产品标准。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品与脑电图机连接时可进行脑电监测和临时电刺激,用于药物难治性癫痫放电起源灶的精确电生理定位;与STOCKET Neuro N100射频仪连接时,对颅内不适合手术切除的药物难治性癫痫灶进行热凝毁损治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市昌平区科技园区中兴路10号”变更为“代理人住所:北京市昌平区科技园区超前路37号6幢A单元15层A1504”。

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