型血管塞型血管塞

产品名称： II型血管塞AMPLATZER VASCULAR PLUG IIII型血管塞AMPLATZER VASCULAR PLUG II 注册/备案号： 国械注进20173776905 注册/备案单位： 批准日期： 2017-10-26 有效期： 2022-10-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】型号规格：9-AVP2-003，9-AVP2-004，9-AVP2-006，9-AVP2-008，9-AVP2-010，9-AVP2-012，9-AVP2-014，9-AVP2-016，9-AVP2-018，9-AVP2-020，9-AVP2-022。 【结构及组成】II型血管塞为无源血管内植入器材，由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成。其中的镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂铱合金制造，末端螺丝由316L不锈钢制造。传送装置由推送缆、装载器、推送缆末端螺丝连接件和塑料钳组成。其中的推送缆由镍钛记忆合金制造，装载器由聚四氟乙烯（PTFE)和高密度聚乙烯（HDPE)制造，推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢制造，塑料钳由聚碳酸酯制造。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。灭菌有效期5年。 【适用范围】本产品适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】II型血管塞为无源血管内植入器材，由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成。其中的镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂铱合金制造，末端螺丝由316L不锈钢制造。传送装置由推送缆、装载器、推送缆末端螺丝连接件和塑料钳组成。其中的推送缆由镍钛记忆合金制造，装载器由聚四氟乙烯（PTFE)和高密度聚乙烯（HDPE)制造，推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢制造，塑料钳由聚碳酸酯制造。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。灭菌有效期5年。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 【其他内容】/