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皮质醇校准品
产品名称: |
皮质醇校准品Architect Cortisol Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2402342号(变更批件2) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.08.09 |
有效期: |
2014-08-08 |
变更日期: |
2012.05.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】8356 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA 【型号、规格】6瓶(4.0 mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1537-2010 【备注】1. 变更注册代理机构:由瑞士雅培制药有限公司北京办事处变更为雅培贸易(上海)有限公司北京分公司。2. 变更产品有效期:由“12个月”变更为“18个月”。3.主要组成成分中:删除校准品浓度相关信息。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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