|
|
血管重建装置和传送系统商品名
产品名称: |
血管重建装置和传送系统(商品名:ENTERPRISE)ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device and Delivery System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3462360号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2008.08.19 |
有效期: |
2012-08-19 |
变更日期: |
2009.08.17 |
产品介绍: |
【注册人名称】Codman&Shurtleff ,Inc 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham ,MA 02767 USA 【生产地址】340 Lake Hazeltine Drive, Chaska,Minnesota,55318,USA/Butlersland,New Ross Co.Wexford,Ireland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】ENC451412, ENC452212, ENC452812, ENC453712ENC451425, ENC452225, ENC452825, ENC453725 【结构及组成】Cordis Enterprise血管重建装置和传送系统由支架和传送系统组成。传送系统包括一条传送导丝和一个穿刺鞘。自扩张支架预先安装在穿刺鞘内部的传送导丝上。支架由镍钛合金材料制成,采用闭合式设计。支架每一端有四个钽标记带,支架外表涂有一层聚合物。传送导丝由带有不透X线标记的镍钛诺导丝芯构成。穿刺鞘由锥形头端的聚合物构成。环氧乙烷灭菌。 【适用范围】Cordis Enterprise 血管重建装置和传送系统与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置一起使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0215-2008《ENTERPRISE 血管重建装置和传送系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】生产者名称由“Cordis Neurovascular”变更为“Codman&Shurtleff ,Inc”; 生产者地址由“14000 NW57th Court, Miami Lakes, Florida 33014/邮寄地址:P.O. Box 025700 Miami, FL 33102-5700”变更为“325Paramount Drive, Raynham ,MA 02767 USA”;国食药监械(进)字2008第3462360号"变更为"国食药监械(进)字2008第3462360号(更)",原证自发证之日起作废。
|
|
|